«В целом инактивированные вакцины переносятся неплохо. Хуже организмом переносятся живые, или аттенуированные, вакцины, которые изготовляют на основе ослабленных штаммов микроорганизма. В нашем случае побочные эффекты также не исключены, могут быть аллергические реакции, какие-то неспецифические симптомы: утомляемость, слабость и др. У некоторых людей даже на обычные пищевые продукты может быть индивидуальная непереносимость. Однако подавляющему числу людей инактивированные вакцины подходят без проблем», — рассказал Владимир Горбунов.
По его словам, преимущество инактивированной цельновирионной вакцины (именно этого типа будет разрабатываемая белорусская вакцина от COVID-19) в том, что она содержит почти весь спектр антигенов вируса. «Мы и многие другие исследователи посчитали, что инактивация химическим способом наиболее надежна, проста и эффективна. Кроме того, в вакцину добавляется стандартный адъювант — вещество, усиливающее иммунный ответ в организме», — отметил директор центра.
Владимир Горбунов заметил, что этот тип вакцин известен человечеству много десятков лет, можно сказать, прошел испытание временем. Между тем самой эффективной считается живая вакцина, в основе которой лежит ослабленный микроорганизм. Например, такой была вакцина против оспы. Однако в редких случаях возможна реверсия вируса (когда вирус из ослабленного становится вновь вирулентным, то есть способным вызывать заболевание).
«Мы решили пойти по пути известной технологии. В нынешних условиях нет времени заниматься с нуля разработкой более серьезных технологий. А эту вакцину можно получить достаточно быстро, причем с высокой надежностью и эффективностью», — сказал директор центра.
Задача осложняется тем, что в Беларуси в настоящий момент нет большого опыта разработки и производства вакцин для людей. Хотя в ветеринарии представлен широкий спектр вакцин отечественного производства. «Но там несколько другие технологии и требования по безопасности, поэтому нельзя полностью перенести ветеринарный опыт на вакцины для людей», — добавил Владимир Горбунов.
С учетом изменчивости коронавируса состав вакцин, как предполагают ученые, придется ежегодно изменять. Многие вакцины, в частности против гриппа, каждый год имеют разный состав. За этим следит ряд организаций, контролирует процесс Всемирная организация здравоохранения. Причем бывает так, что в разных полушариях применяются вакцины разного состава в зависимости от того, какие штаммы вируса там циркулируют. Что касается коронавируса, ситуация, видимо, будет та же, заметил директор РНПЦ.
«Сейчас мы разрабатываем платформу, благодаря которой впоследствии можно будет быстро изменять состав вакцины. Если появится новый штамм вируса, мы буквально за месяц сможем сделать адаптированную вакцину», — сказал он.
Технология уже создана в лабораторных условиях. Сейчас ученые занимаются ее передачей на опытно-промышленную стадию, после чего ожидается промышленная. «Сначала мы получили вакцину в лабораторных условиях в микроколичествах (это десятки доз), чтобы изучить, отработать технологию. Для проведения дальнейших клинических испытаний на животных необходима опытно-промышленная партия, это планируется реализовать на базе предприятия «БелВитунифарм», где с этой целью модернизируют этаж. Эта же партия пройдет первую и вторую фазы клинических испытаний на добровольцах», — сказал директор центра.
Опытно-промышленное производство предполагает создание тысяч доз. Эти препараты уже могут использоваться в клинической практике. Однако поскольку и этих мощностей будет недостаточно, предполагается промышленная стадия, где возможно наладить производство десятков и сотен тысяч, а может, и миллионов доз в достаточно короткое время. Вывод в гражданский оборот, то есть широкое применение вакцины среди населения, предполагается в 2023 году.
Масштабирование производства — достаточно трудная задача, возможно, даже сложнее, чем разработка вакцины, считает Владимир Горбунов. «Сложность возникает не только у нас, такие вопросы у всех разработчиков и производителей. Сейчас мы пытаемся сопрячь нашу лабораторную микротехнологию с той, которая будет использоваться в производстве опытно-промышленной и промышленной партий. Одно дело — произвести десять доз в пробирке, другое — десять тысяч. Это совершенно другое оборудование, условия и т.д.», — сказал он.
Директор центра отметил, что предстоит пройти аккредитацию по стандартам GMP и другим международным стандартам. «Обязательно должны добиться, чтобы технология соответствовала всем требованиям по безопасности, сертификации производства и т.д. Проводится большая работа, чтобы производство было на уровне мировых стандартов», — заключил Владимир Горбунов.
